MDR/IVDR分别是欧盟的两个医疗器械法规

1.MDR:MDR是Medical Device Regulation的缩写，全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》(Regulation(EU)2017/745)。MDR于2017年发布，于2020年5月26日正式实施，取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive，MDD)。MDR对欧盟内的医疗器械市场准入和监管做出了一系列更新和改进，旨在提高患者和公众对医疗器械的安全性和有效性的信心，加强对医疗器械的市场准入审查和监管要求。

2.IVDR:IVDR是In Vitro Diagnostic Medical Devices Requlation的缩写，全称为《体外诊断医疗器械市场准入和监管规例》(Regulation(EU)2017/746)。IVDR于2017年发布，于2022年5月26日正式实施取代了原有的体外诊断医疗器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，IVDD)。IVDR适用于体外诊断医疗器械，即用于对样本(如血液、尿液等)进行检测和诊断的产品。IVDR对这类医疗器械的市场准入和监管做出了新的要求，旨在确保其质量、安全性和有效性。

MDR和IVDR是欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规，对制造商和相关利益相关者的要求更为严格旨在加强医疗器械的监管和市场准入审查，保障患者和公众的健康安全。

MDR/IVDR对质量体系的要求

1.MDR/IVDR法规对制造商质量体系引入不少新的管理要求：

• 法规符合性策略(包括:合规性评估程序体系所涵盖器械的重大变更的合规性)

• 确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程

• 管理人员担负的责任

• 资源管理(包括:供应商与分包商的选择和管控)

• 建立符合MDR/IVDR规定的风险管理过程

• 符合MDR/IVDR法规要求的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF

• 产品实现过程(包括:规划设计开发生产服务)

• 按照MDR/IVDR法规要求为器械分配UDI，并确保信息一致性和有效性

• 按照MDR/IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS

• 与主管部门公告机构经济运营商客户等利益相关者的沟通

• 在警戒情况下严重事件报告和现场安全纠正措施流程

• 纠正和预防措施的管理及其有效性的验证

2. MDR/IVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾器械的“******进”状态，即:制造商需确定器械满足“******进”的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。

3. 上市后监督的程序和活动也是MDR/IVDR重要的QMS要求，而遵守该要求的关键在于：制造商具有反馈循环系统，用于管控和收集用户反馈，用于追溯和更新风险管理文件，从而实现对器械性能的有效监控。MDR/IVDR对上市后监督的要求上市后监督PMS是MDRIVDR法规******变化之一。

制造商应当建立PMS计划，并与风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行统一的更新(所有A类器械同样需要PMS计划和PMS报告)。需根据上市后监测数据,进行补充或更新的领域：

• 更新收益-风险，确定并改进附件1第1章所述风险管理 

• 更新设计和制造信息、使用说明和标签

• 更新性能评估

• 更新安全和性能摘要

• 确定预防纠正或现场安全纠正措施的需求

• 确定及提高器械可用性、性能和安全性

• 为其他器械的上市后监控提供依据

• 趋势报告