为什么需要开展"可用性测试"？ 

医疗器械必须具备一定的可用性和易用性，考虑到不同用户群体的使用情况。可用性测试的关键在于识别潜在的使用错误和伤害原因，确保产品安全可靠。例如，输液泵、药物自动注射器容易导致使用错误，因此进行有效的可用性测试可以减少这类问题发生。此外，可用性测试是整个医疗器械生命周期中的重要环节，忽视可能导致注册延误或重新设计的问题。

可用性测试不仅用来评估医疗器械的使用安全性，还用于评估用户如何根据预期用途使用医疗器械以实现其有效性。如果部分参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务，将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下，不能完成某一个任务有可能会导致治疗的延迟，这就会造成安全的风险，其也是器械基本性能的一个缺陷。我们将与医疗器械制造商共同完成此测试以证明器械是安全的，同时也是有效的。

"可用性测试"有哪些监管要求?

IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准，解决了风险评估、缓解等问题，可识别设备异常使用导致的潜在危险。欧盟医疗器械法规和FDA都对可用性测试提出具体要求，包括风险分析和减轻风险的措施。这些规定旨在确保医疗器械在使用过程中具有良好的可用性和用户安全性。