进口医疗器械注册

进口医疗器械注册，顾名思义，是指境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

进口医疗器械注册的首要条件

1、该产品在中国境内属于医疗器械；
2、该医疗器械产品在其注册地或者生产地址所在国家(地区)已被批准上市销售；
3、如果该产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内属于医疗器械，则需提供境外不是医疗器械的证明文件。

进口医疗器械注册的法规依据

《医疗器械注册管理办法(总局令第4号)第十三条规定：申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

注意事项

• 进口第三类医疗器械注册，向CFDA总局申报；

• 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理；

• 所申报医疗器械应在申请人注册地或生产地址所在国家（地区）已获得医疗器械上市许可；

• 如产品在申请人注册所在地或生产地址所在国家（地区）作为非医疗器械管理的，需提供相关证明文件，包括申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件；

• 应由中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理；

• 证明性文件应在有效期内；

• 申请人名称、注册地址、生产地址、规格型号应与境外证明文件一致；

• 指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应与注册内容一致；

• 申报资料应使用中文；根据外文资料翻译的文件应同时提供原文；

• 如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文文本由代理人签章；

• 如注册内容及产品技术要求发生变化，应向CFDA提交（变化情况说明+相关证明文件），并提出变更。

• 
  

注册申报资料清单

• 医疗器械注册申请表

• 医疗器械安全有效基本要求清单

• 综述资料

• 风险管理资料

• 研究资料

• 生产制造信息

• 产品技术要求

• 产品注册检验报告

• 临床评价资料

• 产品说明书及小销售单元的包装、标签设计样稿

• 证明性文件（企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）

• 符合性声明