什么是俄罗斯RZN？

俄罗斯RZN注册指的是在俄罗斯联邦卫生监督局(Federal Service for Surveillance in Healthcare，缩写为RZN或Roszdravnadzor)进行产品注册的过程。RZN是俄罗斯的卫生监管机构，负责监督和管理医疗产品、药品、医疗器械等领域的市场准入和合规性。

主管机构

俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，由俄罗斯卫生部下属俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor，RZN）负责。

主要法规

当地的主要相关法规为Article 38 of the Health Law （Federal Law 323）等。

注册路径

目前医疗器械器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。俄罗斯将于2026年1月1日开始转换为EAEU（Eurasian Economic Union States）欧亚经济联盟注册路径。

产品分类

医疗器械（包括IVD产品）的风险等级分类主要取决于器械的性质和预期用途。俄罗斯的风险等级分类与欧盟基本类似，由低到高依次为I, IIa, IIb和III类。但不论何种分类的产品，俄罗斯当局均要求在当地执行检测。在检测之后申办方需要向当局提交初步的技术文件。

授权代表

需要指定一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表。授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。