哪些产品适合做同品种比对

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日 国家市场监督管理总局令第47号）规定和要求，医疗器械临床评价可分为三种情况：1.免于进行临床评价；2.同品种比对；3.临床试验。
其中免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
适用于同品种比对的产品，一般应具备以下特点：
1、技术特征相似：与同品种产品在基本原理、结构组成、生产工艺等方面具有相似性。
2、适用范围相同或相近：能够覆盖同品种产品的适用人群、适用部位及适应症。
4、安全性有效性已得到临床公认：同品种产品的安全有效性在现有认知下已得到广泛认可。
例如，有源手术器械、医用成像器械、骨科手术器械等，由于其技术成熟、市场应用广泛，因此较适合进行同品种比对。
关于具体产品采用哪种临床评价路径，国家药品监督管理局也会不定期发布通告，对医疗器械分类目录中相关产品的临床评价推荐路径进行说明。

服务内容

1. 1、确定对比产品,评估对比产品是否可作为同品种医疗器械；

2. 2、准备同品种医疗器械对比表；

3. 3、分析对比产品与申报产品的差异性，对差异性进行评价；

4. 4、制定文献检索方案和文献数据的定性评估标准；

5. 5、文献检索并形成文献检索报告；

6. 6、分析申报产品在临床使用中是否存在人种差异，若存在，应参照NMPA临床评价指导原则，对中国人群的使用数据单独进行分析评价；

7. 7、综合以上所有数据及信息，撰写临床评价报告。