医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是加拿大卫生部颁发的许可证，用于监管在加拿大市场销售的医疗器械。

监管机构

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，均需要获得加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大卫生部下属的医疗器械局(Medical Devices Directorate，MDD)是监督和评估加拿大诊断和治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家权威机构。

主要法规

• 食品药品法（Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27)）

• 加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations SOR/ 98 282）

器械分类

在加拿大，医疗器械被分为Class I, Class II, Class III和Class IV，风险等级逐步提高，Class I风险等级最低，Class II为中低风险，Class III为中高风险，而Class IV则代表******风险。
I类医疗器械不受上市前审查的约束，但制造商必须建立并保持符合CMDR的证据并申请获得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV类医疗器械必须接受上市前审查，通过MDL（Medical Device Licence）获得许可，无需申请MDEL，制造商必须建立并保持符合CMDR的证据。为了申请MDL，制造商必须持有MDSAP的认证。

法规联络人

不同于欧洲或其他国家的注册，在加拿大注册医疗器械，是不需要授权代表的，但是可以存在法规联络人的角色。这个角色可以是制造商本身，也可以是第三方，比如洲通可以作为您的法规联络人，代替您准备并提交产品的注册资料，在注册过程中和加拿大进行沟通，解决注册过程中存在的一些问题等等。

技术文件要求

MDL 申请表费用表标签符合性声明（文件）MDSAP证书符合HC要求的技术文件

II类：官方时间表（15天）

MDL 申请表费用表标签符合性声明（文件）MDSAP证书符合HC要求的技术文件2.1.2 III类：官方时间表（60天）

MDL 申请表符合性声明（文件）MDSAP 证书标签符合HC要求的技术文件2.1.3 IV类：官方时间表（75天）

MDL 申请表符合性声明（文件）MDSAP 证书标签符合HC要求的技术文件