T 团队介绍 / TEAM

德创医疗科技服务（苏州）有限公司，成立于2022年，致力于推动创新医疗器械产品迅速上市。公司专注于国内外医疗器械产品的注册、海内外临床试验，以及ISO13485/MDSAP体系的实施等。其业务领域广泛涉及医疗器械技术的服务、开发、咨询、交流、转让及推广。此外，公司还致力于医学研究和试验发展，涉及货物及技术的进出口代理，以及工程和自然科学的研究与试验发展等多个方面。
已成功为多家企业提供国家临床试验机构审批，拥有专业的海内外临床团队，提供临床方案设计、临床监察、数据审核等技术咨询服务。
服务领域
①国内注册NMPA咨询服务：临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、产品注册检验。进口注册咨询服务,英国UKCA注册、东南亚注册、产品检测整改服务等。
②医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）、认证咨询、临床评价、ISO13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨询（包括510K、QSR 820等。

D 公司简介 / DESCRIBE

S 服务宗旨  / SERVICE